Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat autorizarea în UE a tratamentului Teizeild (teplizumab) pentru întârzierea trecerii la stadiul 3 al diabetului zaharat de tip 1 la adulţi şi copii, începând de la vârsta de 8 ani cu boală aflată în stadiul 2. Concret, substanța activă teplizumab este un anticorp care încetineşte progresia bolii prin reducerea ritmului de distrugere a celulelor beta. Administrarea se face intravenos, o dată pe zi, timp de 14 zile consecutive.

Conform datelor evaluate de EMA, Teizeild a reușit să întârzie debutul fazei 3 , când apar simptomele și este necesară insulina zilnică , cu o medie de 50 de luni, comparativ cu 25 de luni observate la pacienții care au primit un placebo.

Comitetul științific al agenției europene, cu sediul la Amsterdam, a subliniat beneficiul clinic observat și a susținut aprobarea acestuia în ciuda efectelor secundare frecvente, inclusiv scăderea numărului de leucocite, erupții cutanate și tulburări metabolice.

Această recomandare va fi transmisă acum Comisiei Europene , care este responsabilă de luarea deciziei finale privind autorizația de comercializare în întreaga UE, iar odată aprobată, prețul și rambursarea vor fi negociate la nivelul fiecărui stat membru.

Editor: IFA